传统生物层析介质不能有效用于病毒分离纯化很主要的原因是其孔径太小，病毒不能扩散到传统层析介质的内孔里，因此可及比表面积低，吸附载量低，而超大孔单分散层析介质由于粒径均匀，孔径大（>400 纳米）因此病毒可以有效的扩散到孔内部空间，使得静态吸附载量大幅度提升。超大孔结构还可以有效降低病毒与填料表面配基之间多位点结合，避免亚基的解聚，使得病毒结构稳定性得到大幅度的提高。另外超大孔聚合物层析介质用于病毒及类病毒（疫l苗）分离纯化的优点是其分离模式与传统生物制药层析分离纯化方法基本一样，容易放大生产，重复性好。但超大孔层析介质制备技术难度大，且其机械强度差，耐压性差，容易破碎，导致筛板堵塞，压力升高等缺点。虽然纳微已经可以制备孔径大于高达800纳米的超大孔径聚合物微球，但要满足病毒大规模分离纯化，还需要进一步解决超大孔微球机械强度问题。
以下为纳微超大孔径DEAE离子交换层析介质在流l感病毒（H5N2）纯化中的数据，结果显示超大孔介质对流l感病毒的分离纯化比传统层析介质具有明显的优势。
Tantti系列的阴离子整体柱已在流l感病毒纯化中取得不错的验证效果，该系列产品批次稳定性好，且大到能做到9cm直径规模，可满足中试级病毒纯化需求。可以预期，孔径可精l确控制且批次重复性好的整体柱一定成为病毒分离纯化的理想材料。
层析分离效果很大程度上取决于层析介质材料，层析技术重大进步往往是随着新的材料的出现而发展的。高机械强度超大孔结构微球研究成功将推动传统层析介质在病毒及类病毒（疫l苗）分离纯化的广泛应用；单分散无孔层析介质开发成功可以极大提高病毒的纯度；而以单分散微球为模板制备孔径可控的整体柱将变革病毒分离纯化技术。纳微将一如既往引l领分离纯化介质的，促进病毒分离技术的应用。
Protein A介质和生产工艺实现抗l体生产效率提升
单抗药l物的市场竞争越来越激烈，降低抗l体生产成本，、稳定的产出合格的产品是每个抗l体生产厂家追求的目标。亲和层析作为单克l隆抗l体分离纯化的关键步骤，关系到下游的主要成本及生产效率，产品质量，也是目前下游生产的主要瓶颈。因此纳微通过底层技术不仅实现Protein A 介质的国产化，而且克服了现有产品的缺陷，必将大幅度提供抗l体生产效率，降低抗l体生产成本，更重要的是纳微性单分散层析介质可以推动下游工艺技术的和进步。比如说高机械强度的Protein A 介质就使得通过增加柱床提高批处理量成为可能。而高流速下的高载量及耐高压特性为终实现抗l体连续层析工艺打下基础。
“拉长补短”让产业链一通到底
桑田岛崛起高l端生物医l药产业化基地“中国免l疫疗法看苏州，苏州免l疫疗法看园区。”在中国生物医l药领域，流传着这样一句话。它道出了肿l瘤免l疫治l疗时代，园区在药产业链端的地位。目前，4款国产治l疗癌l症的PD-1单抗中，有3款在园区研发或生产。如何进一步强化园区在药领域的长板并拓展新优势？于5月底全部启用的苏州生物医l药产业园（BioBAY）桑田岛二期项目，就在产业链的“拉长补短”上做出了新的尝试。
以上信息由专业从事Protein A 介质的纳微科技于2024/4/16 11:00:27发布
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